一、方案摘要

洁净室系指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害气体、细菌等微污染物排除，并将室内的洁净度、温度、湿度、压力、气流速度与流向等控制在某一需求范围内，而给予特别设计的空间。洁净室必须要达到相应的洁净等级，否则会严重影响产品质量。洁净室检测一般包括高效过滤器检漏、空气洁净度级别、浮游菌、沉降菌、气流流形、自净时间、风速风量、换气次数、温湿度等项目。

二、依据标准

GMP 药品生产管理规范                                        

ISO 14644 《 洁净室及相关受控环境》

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》        

GB/T 16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》

三、产品选型

1.  ZR-6012型 气溶胶光度计

> 内置电池与打印机

> 检测浓度低至0.0001μg/L，高达700μg/L

> 三级用户管理与审计追踪

2. ZR-1300A型 气溶胶发生器

3. ZR-1620/1630/1640型 尘埃粒子计数器

ZR-1630/1640型：

> 三级用户管理与审计追踪功能

> 可预设房间、点位名称，并运行对应的预设采样模式

> 内置国内外多种标准，自动计算UCL，判断是否合格

4. ZR-1650型 尘埃粒子计数器（0.1μm）

> 三级用户管理与审计追踪功能 

> 内置ISO、EU-GMP、CN-GMP标准

> 固体激光器，检测浓度上限高、精度好                            

> 通过中国计量科学研究院、苏州市计量测试院校准检测

5. ZR-1140型 微生物限度检验仪

> 内置单向阀，杜绝逆流                      

> 支持高温灭菌/火焰快速灭菌

> 各过滤头可单独运行                          

> 可选配过滤头数量

6. ZR-2052型 空气浮游菌采样器

> 可预设采样房间、点位并指定采样方案                

> 三级管理与审计追踪             

> 可选配手操器实现远程控制及多台组网

7. ZR-1101型 全自动菌落计数仪

> 菌落计数   

> 抑菌圈测量    

> 螺旋计数统计                     

> 抗生素效价分析                    

> 选配扫码枪，支持条形码录入

8. ZR-4000型 气流流形测试仪

9. ZR-7500型 便携式生物气溶胶监测仪

> 实时快速监测空气中微生物气溶胶数量

> 超阈值声光警报